PD-1、免疫疗法是什么?PD-1抑制剂O药:免疫疗法的当红明星

继今年6月获批之后,欧狄沃(通用名:纳武利尤单抗注射液,海外商品名:Opdivo,海外通用名:nivolumab)已于近日正式上市。这意味着广大肺癌患者已经能在家门口用上这款中国大陆地区首个且目前唯一获国家药品监督管理局批准用于肺癌治疗的PD-1抑制剂了!…
被浏览
32,468,348

35 个回答

继今年6月获批之后,欧狄沃(通用名:纳武利尤单抗注射液,海外商品名:Opdivo,海外通用名:nivolumab)已于近日正式上市。这意味着广大肺癌患者已经能在家门口用上这款中国大陆地区首个且目前唯一获国家药品监督管理局批准用于肺癌治疗的PD-1抑制剂了!毫无疑问,癌症治疗进入免疫疗法时代是一个里程碑事件,也成为了免疫疗法的当红明星。今日,我们就一起来回顾这款新药研发和应用历程。 PD-1抑制剂O药:免疫疗法的当红明星 2014年7月成为全球首个获得监管机构批准的PD-1抑制剂,纳武利尤单抗在其它癌种的应用也不断扩大。据悉,Opdivo全球的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。目前,Opdivo已是全球获批适应症最多的PD-1抑制剂,包括17个适应症,囊括肺癌(非小细胞肺癌、小细胞肺癌)、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌在内的9个瘤种。 PD-1抑制剂O药:免疫疗法的当红明星 特别值得关注的是,Opdivo是目前全球肝癌治疗中唯一获批上市的PD-1抑制剂,其于2017年9月22日,通过快速审评被美国FDA批准用于之前接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌(HCC)患者。之后,Opdivo还在加拿大、中国台湾、中国香港等国家和地区分别获批了肝癌相关适应症(注:此适应症尚未在中国大陆获批)。   在美国获批HCC的同一天,Opdivo还在日本被批准用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌。之后,还在瑞士、韩国、中国香港等国家和地区获批了胃癌适应症(注:此适应症尚未在中国大陆获批)。   肝癌和胃癌均是中国高发瘤种,治疗需求巨大。为了给更多患者带来希望,未来BMS将继续探索免疫肿瘤(I-O)治疗在迫切且未被满足的肿瘤治疗领域的研究,并期待与政府及社会各界携手,共同推进提高创新药物在中国的可及性。据了解,BMS在中国已经/正在开展26项有关Opdivo的临床研究,大部分为III期研究,是在中国开展肿瘤免疫领域临床研究最多的企业。
发布于 2018-08-28

作为第一个在国内上市的免疫肿瘤药物,O药的到来无疑是一个里程碑式的事件。正如吴一龙教授所言:“在全球大多数国家和地区,欧狄沃已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗。作为中国目前唯一获批用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,它的上市毋庸置疑将为更多中国晚期非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。

我们都知道今年备受瞩目的欧狄沃(纳武利尤单抗注射液,Opdivo,nivolumab)正式登陆中国市场,为更多中国晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来长期生存的希望。作为首个也是目前唯一被证实能为中国经治晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来长期生存获益的PD-1抑制剂,欧狄沃的上市标志着我国正式迈入肺癌免疫治疗新时代。 其实,早在七年前,大洋彼岸的美国人已经发出“免疫治疗时代已经到来”的惊叹。 2011年,美国《自然》杂志发表署名文章,宣告免疫治疗是近年来肿瘤治疗的重大突破。2013年,美国《纽约时报》和《科学》杂志将肿瘤免疫治疗评为“重大突破”。2016年,肿瘤免疫治疗排名麻省理工科技评论十大突破技术首位。 那么,究竟为何这一新兴疗法会受到如此之多权威期刊杂志的关注和追捧?   这是因为以Opdivo为代表的PD-1/PD-L1抑制剂真正改变了肿瘤治疗的进程,可以说是人类肿瘤治疗史上的一座里程碑。 PD-1/PD-L1抑制剂于传统治疗不同,它是通过阻断被癌细胞利用来抑制人体免疫系统的PD-1/PD-L1信号通路,重启人体自身的免疫系统抗击癌症的能力,利用自身免疫系统达到杀伤肿瘤细胞的效果。这就如同动员了全国人民,激发了各种有生力量,陷敌人于人民战争的汪洋大海之中。

其他资料

1.独占鳌头,Opdivo用事实和数据称雄

全球首个获批的PD-1抑制剂:2014年7月4日,Opdivo在日本获批,成为全球首个获得监管机构批准的PD-1抑制剂。   全球首个肺癌适应症的PD-1抑制剂:2015年3月4日,Opdivo在美国获批用于肺癌治疗,成为全球首个获批非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的PD-1抑制剂。   公开发布真实世界数据最多的PD-1抑制剂:基于法国、意大利、西班牙、俄罗斯、阿根廷及中国台湾的EAP,Opdivo被证实疗效和安全性与既往临床试验一致。   唯一公开发布最长生存数据的PD-1抑制剂:在PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌方面,全球所有PD-1/PD-L1抑制剂中,迄今仅有Opdivo发布过最长生存数据(5年)。根据CA209-003数据,Opdivo被证实使晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者5年生存率提高3倍。   首个也是目前唯一证实为中国肺癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂:根据CheckMate-078数据,与多西他赛相比,Opdivo在经治非小细胞肺癌患者中生存获益显著,可降低死亡风险32%,且无论PD-L1表达与否,所有鳞癌和非鳞癌患者均能获益。

2.独一无二,PD-1抑制剂“激活人体免疫,持续杀伤肿瘤”

说到PD-1抑制剂,首先要介绍一下肿瘤免疫治疗。肿瘤免疫治疗并不直接攻击癌细胞,而是通过激活人体自身免疫系统来抗击肿瘤,具有良好的安全性及耐受性。   当前,主动免疫治疗的主要手段免疫肿瘤(I-O)治疗是肿瘤免疫治疗的前沿和热点,主要包含检查点抑制剂和共刺激激动剂两大治疗手段。免疫检查点抑制剂是目前国际上肿瘤免疫治疗的主要研究方向,其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂。其核心在于逆转肿瘤患者T细胞的抗肿瘤反应。   正常情况下,人体内的T细胞可以监测并清除肿瘤细胞。然而,肿瘤细胞非常狡猾,其表面的PD-L1/PD-L2可以与T细胞表面的PD-1结合,影响T细胞功能,使癌细胞躲避免疫系统的攻击。PD-1抑制剂药物可以抑制T细胞表面的PD-1与肿瘤细胞表面的PD-L1/PD-L2结合,重新激活T细胞的肿瘤识别功能并将其消灭。

3. 一马当先,Opdivo全球收获17个适应症

自2014年斩获PD-1抑制剂全球第一个适应症,时至今日,Opdivo已是全球范围内获批适应症最多的PD-1抑制剂,达17个。   在美国,Opdivo已拿下16个适应症,涉及肺癌(NSCLC和SCLC)、黑色素瘤、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等8个瘤种。

4. 横跨多个癌种,实现突破性进展
非小细胞肺癌:在治疗晚期非小细胞肺癌方面,CA209-003临床研究5年随访结果表明,经过5年随访,多线治疗失败的晚期肺癌患者使用Opdivo治疗,16%的患者依然健在,称得上是临床“治愈”。而之前,晚期肺癌患者的5年生存率只有不足5% 。   小细胞肺癌: Opdivo是目前首个且唯一被美国FDA批准用于治疗既往接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的PD-1抑制剂。CheckMate-032 I/II期研究数据显示,在研究中接受Opdivo治疗患者的中位持续应答时间为1个月(范围0-44.2个月)。17%的患者接受Opdivo 超过6个月,9%的患者超过1年。   肝癌:Opdivo是全球首个也是唯一获批肝癌适应症的PD-1抑制剂,目前已在美国、加拿大、中国台湾和中国香港等国家和地区上市。2017年9月,Opdivo被美国FDA批准用于之前接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌(HCC)。
 Opdivo应用于临床后,积累和提炼了目前所有PD-1抑制剂中最多的真实世界数据,能为临床提供更多的指导。基于来自法国、意大利、西班牙、俄罗斯、阿根廷及中国台湾EAP(Expanded Access Program)的真实世界研究数据,Opdivo的疗效和安全性与既往临床试验一致。据悉全球大约有27万肿瘤患者接受过Opdivo治疗。  
发布于 2018-09-23
 为进一步满足中国高发肿瘤患者未尽的治疗需求,BMS目前在中国有26项已经(正在)开展的免疫肿瘤临床研究,其中大多数为III期临床研究,覆盖了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多个瘤种,以期为更多中国肿瘤患者提供先进的治疗手段,利用有效的I-O疗法提升中国肿瘤患者的治疗效果和生存获益。
发布于 2018-09-26
2018年8月28日,Opdivo首张处方诞生,中国患者获得官方批准Opdivo治疗。   时光如梭,弹指一挥间,时间来到2018年,她比2014年晚了4年,这个时刻属于中国肿瘤免疫治疗元年,从此中国的芸芸众生有机会享受全球创新肿瘤药物研发带来的成果,我们要感谢那些孜孜不倦的科学家,感谢那些勇于创新的制药企业,感谢勇于承担风险的监管部门。对生命的敬畏,把纯朴的科学家和疯狂的资本聚集在一起,看似相悖的愿景,又共同指向一个方向,抗击肿瘤,带来生的希望。
发布于 2018-09-13
|